Specjalista ds. Wyrobów Medycznych (K/M/X)

Producencka Centrala Farmaceutyczna PROCEFAR Sp. z o.o. to firma, która zajmuje się dystrybucją produktów wytwarzanych przez PPF Hasco-Lek S.A. na terenie całej Polski. Jesteśmy ważnym ogniwem łączącym produkcję z rynkiem farmaceutycznym. PROCEFAR jest częścią Grupa HASCO, co zapewnia stabilność i długofalowe perspektywy oraz szanse rozwoju. 

Obecnie poszukujemy osoby na stanowisko Specjalisty ds. Wyrobów Medycznych, która wesprze nasz Zespół w codziennych zadaniach oraz realizacji kolejnych wyzwań.

 

Opis stanowiska

• Zgłaszanie dystrybucji wyrobów medycznych do URPL i przygotowywanie dokumentacji
• Kontrola zgodności wyrobów z MDR (opakowania, oznakowanie CE, instrukcje, kompletność)
• Weryfikacja etykiet, instrukcji oraz materiałów opakowaniowych (PL vs. EN)
• Współpraca z producentami oraz opiniowanie umów z dostawcami
• Tworzenie i aktualizacja procedur, instrukcji oraz dokumentacji jakościowej
• Nadzór nad przepakowaniem, kompletacją i kontrolą jakości wyrobów
• Prowadzenie zapisów i protokołów oraz przygotowywanie checklist
• Szkolenie pracowników hurtowni w zakresie wyrobów medycznych
• Zgłaszanie incydentów do producentów
• Zakładanie kartotek wyrobów medycznych w systemie ERP

Wymagania

• Wykształcenie wyższe: farmacja, biotechnologia, jakościowe, analityczne, zdrowie publiczne lub pokrewne
• Min. 2 lata doświadczenia w obszarze wyrobów medycznych, URPL, MDR lub jakości w branży medycznej/farmaceutycznej
• Znajomość MDR (UE 2017/745), Ustawy o wyrobach medycznych, ISO 13485 oraz zasad zgłaszania dystrybucji do URPL
• Doświadczenie w ocenie zgodności etykiet i instrukcji oraz weryfikacji tłumaczeń
• Umiejętność samodzielnego kontaktu z URPL, GIS i innymi organami
• Doświadczenie w tworzeniu dokumentacji jakościowej i procedur MDR
• Samodzielność, dobra organizacja pracy, analityczne podejście i umiejętność oceny ryzyka
• Język angielski na poziomie min. B2

Oferujemy

• Zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę
• Kompleksowe szkolenia wdrożeniowe dla nowych pracowników
• Możliwość rozwoju zawodowego w ramach organizacji oraz dostęp do programów szkoleniowych
• Bezpłatny parking dla pracowników